扎实推进 深入开展
2015年我市药品医疗器械监管工作取得阶段性成效
■记者 项 颖 陈丹丹 通讯员 黄挺
今年是我市平安创建、省级文明城市复评的大考之年。市市场监管局借力打力，精心部署各项工作，基础工作稳步推进，专项行动彰显力度，重点工作全面开花，特别是药品医疗器械监管工作取得阶段性成效，有效保障了全市人民群众的用药安全。
把好监管专项的主线
紧抓药械生产，把好源头关。今年以来，我市根据上级食品药品监管部门下发的生产环节监管工作计划，继续加强药械生产企业的日常监管工作，持续推进药械生产企业《规范》实施工作，加强了特药监管等工作。
目前已完成一家药品生产企业——浙江天瑞药业有限公司口服制剂和原料药生产线认证，并依次对本地药品生产企业开展高风险药品、中药饮片和制剂、药用空心胶囊的生产检查和监督抽验工作。
市市场监管局药械监管科相关负责人表示，通过对药品生产环节的认证和监督检查，企业生产设备自动化程度进一步提高，管理水平上了新台阶，药品质量安全进一步提高；监管部门的法律规范得到贯彻实施，监管效率得到提升；老百姓的用药安全从源头上得到了基本保障。
实施药械“双规范”，守好流通关。新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）的实施全面铺开，规定全体零售药店要在2015年年底之前在人员管理、设施与设备、采购与验收、管理制度、计算机管理系统等方面达到规范的新标准，并通过新版GSP认证。
为此，市场监管局制定了认证方案，专门成立认证检查专家库，督促尚未通过新修订药品GSP检查的药品经营企业加快实施进度，在2015年年底前全面完成辖区内药品经营企业新版GSP换证工作。
我市共有药品批发、零售连锁总部及门店、药品零售单体企业366家，目前已完成新版GSP认证企业302家，剩余药店将在年底之前全部完成认证工作。
同时，市场监管部门将按照新出台《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对全市78家经营第三类医疗器械的企业实行《规范》全项目质量管理。
据悉，通过药品医疗器械“双规范”管理，我市药械流通环节的安全水平不断提升。
守好违法违规行为底线
加大案件查处力度，严把处罚关。今年以来，市市场监管局共查处药械违法案件149起，监督检查1302家次，出动执法人数5625人次，责令整改126家次，累计罚没款数额119万余元，有效地打击了药械市场存在的违法违规行为。
一直以来，市市场监管局紧紧围绕“挖大案·抓要案”的原则，今年截至目前共查处药械大要案件57起，特别是对涉案企业，将其作为今后监管重点对象，实行跟踪复查，进一步巩固检查成效，震慑药械违法行为。
在查处违法案件中，值得一提的是去年开始的性保健品专项整治行动，对辖区内性保健品店经营的假冒伪劣性保健用品及保健食品（食品）中违法添加西地那非（“伟哥”）等的行为开展排查和重点打击，截至今年9月底，专项行动共立案查处25家单位（个人）的违法违规行为，其中涉及刑事犯罪的14起案件移送公安机关，有效净化了性保健品市场。
走好信息化监管道路
落实“智慧监管”，提升监管效能。国家食品药品监督管理总局在2015年年初提出，在全国范围内实施电子监管码赋码工作，通过培训，层层落实，分阶段步步推进辖区内药品生产经营企业入网。目前我市赋码工作如火如荼地展开，药品生产批发企业已经实行电子监管码扫码上传，零售连锁总部入网率达100%，零售连锁门店和单体药店也以100%的入网率全部完成入网申请。
建立建成医疗器械监管系统，预计在今年年底基本做到全覆盖。根据上级要求，医疗器械生产企业尤其是生产义齿产品的企业，要求全过程电子追溯和二维码扫描，目前已经投入使用，患者可以通过扫描义齿的二维码了解自身使用产品的相关信息；第三类医疗器械经营企业（集中在隐形眼镜验配企业）的电子监管数据上传工作，监管软件的安装工作已经全面铺开；在县级医疗机构开展在用医疗器械的动态监管平台建设，将医疗机构的医疗器械购进、储存、使用等信息纳入在线监管，提高了监管效率。
筑好百姓安全用药防线
强化宣传工作，提高百姓安全用药水平。利用电视、报纸等传统媒体，结合微博、微信等新媒体，宣传合理合法用药。如市民需凭身份证购买含麻黄碱类复方制剂，并且药店不能向其销售超过两个最小包装，抗生素类处方药需凭处方进行购买。以3·15国家消费者权益日、“药品安全用药月”、“药品安全知识进社区”等活动为载体，进社区进村居，服务百姓。
在平安创建和文明城市创建的过程中，在强化对药品零售企业和医疗机构监管的同时，加强创建工作的宣传，督促涉药单位共同参与到“两创”工作中，营造人人参与的社会氛围。
今年以来，市市场监管局已开展安全用药知识宣传7次，开展药品安全讲座4次，开展现场假劣药品鉴别、量血压等义诊活动6次，累计分发药品安全知识手册和宣传单35000份，各个基层站所在当地镇街累计宣传药品安全知识达30余次，百姓反响热烈。